2011年．美国卫生与人类服务部启动了美国人类受试者保护通用法则的修订工作。2015年9月，DHHS整合了修改建议，公布征求意见稿。该征求意见稿的目的是减少不必要负担，调整监督管理风险标准，提高研究效率。

1951年，仅仅31岁的海瑞塔·拉克斯罹患宫颈癌，半年后不幸去世。然而从她的病患处取得的细胞却在体外经历了一次又一次的分裂，成为人工培养最成功的细胞系之一，被应用于肿瘤研究、生物实验或者细胞培养，已经成为医学研究中非常重要的工具。然而海瑞塔·拉克斯的故事，被科学记者丽贝卡·思科鲁特写在《永生的海拉》中，在该书中，作者提出了关于使用这种组织进行研究的伦理和使用权限的思考。科学家有道德义务尊重提供这种生物样品的个人，但是应该如何体现这种尊重引发了一系列的讨论。

癌症领域的研究进展飞快，在肿瘤生物学/免疫学和基因组学等领域的研究尤为迅速。而且，从实验室研究成果到临床应用的过程也是前所未有的流畅快捷。因此大多数之前的美国人类受试者保护通用法则已经远远落后现在的研究，需要重新制定或是修正。

2011年，美国卫生与人类服务部(DHHS)启动了美国人类受试者保护通用法则的修订工作。2015年9月，DHHS整合了修改建议，公布征求意见稿(NPRM)。该征求意见稿的目的是减少不必要负担，调整监督管理风险标准，提高研究效率。然而，许多利益相关者担心，一些条款的修改将会阻碍研究企业，特别是在肿瘤学领域企业的发展。例如征求意见稿(NPRM)提出修改《人类受试者保护通用法则》中的条款“所有研究的生物学样本都需要签署知情同意书”。而在以前的版本中，只有识别伴随样本的信息，才需要知情同意书。此处修改的意图是保护并尊重参与者的自主权，认为使用任何人体组织需要知情同意，但是可能会引起一些意想不到的严重后果。随之而来的热烈的讨论是如何最大限度地平衡保护和尊重提供组织的参与者，同时确保科学家使用无价的生物标本。

在这里，围绕NPRM中提出的有关利用人体生物标本的研究的修改情况进行介绍，并特别强调了在癌症研究中“人类受试者”、“知情同意的时限”定义，以及在修订《人类受试者保护通用法则》之前已收集的生物样本的处理方法。我们通过我们自己的实验室来说明《人类受试者保护通用法则》修订后的实际影响，并指出肿瘤学协会该如何利用这个机会来做出相应的调整。

人类生物样本：我们实验室所面临的困境

在密歇根州大学肿瘤翻译组学实验室开发的代表各种阶段和亚型的头颈部癌症的100多种人类细胞系和患者肿瘤来源的异种移植物，都是按照密歇根大学伦理审查委员会（IRB）批准的他知情同意书签署方案执行的。但是一些通过购买的组织库和生物学芯片，因时间太长并未获得相关知情同意书的信息。

“通用法则”定义的个人信息包括在某一环境中，个人不希望被他人观察到或被记录的行为，或是为了某一特定目的，个人提供的、不希望被公开的信息。根据该定义，健康信息也属于个人信息。利用具有身份标识的生物标本获得个人信息进行研究，则提供生物组织标本的个人被视为人体研究受试者。这种情况需要获得受试者的知情同意，知情告知内容包括：

采集哪些生物标本，以及如何采集; 利用生物标本将要进行的研究类型，是否会进行基因研究; 信息被泄露后的潜在风险，包括对购买健康保险、劳动雇佣、情感方面、家庭矛盾等的负面影响; 潜在的获益，包括是否会向受试者告知研究结果; 保密和隐私保护方面采取的措施。例如，标本是否保留身份标识，或者将采用代码。如果采用代码，谁将留存与身份标识的关联信息，如何保存和保护这些信息以避免泄露? 这些生物标本将与谁共享; 最终由谁负责对生物标本的匿名化处理? 什么时候以及如何进行? 研究是否会用于商业目的? 如果受试者撤回知情同意，他/她是否能要求销毁生物标本? 生物标本将被储存多久?

泛知情同意

NPRM提出了“泛知情同意( broad consent) ”的概念。针对出于其他目的而采集的生物标本，如临床诊疗过程中或某一特定的研究过程中，有计划保留/储存这些生物标本用于将来的研究，需要获得受试者的知情同意，无论留存的生物标本是否保留身份标识信息。

“泛知情同意”的告知内容包括: ①笼统地描述哪类研究机构将使用这些生物标本，可能将开展怎样的研究，以及研究中可能获知的信息; ②告知受试者可能无法获知使用生物标本研究的具体信息，包括其研究目的; ③生物标本及其产生的数据可能被多家研究机构共享。

物样本应采集应获得患者的知情同意，获得泛知情同意的做法，使患者事先知道他们的标本有可能被用于研究，提供了生物样本库项目和研究的详细说明，包括阐述所有程序、参与者的作用、利益描述、合理的可预见风险、并传达参与的自愿性，并有机会自主做出是否同意的决定。

知情同意书的时限

NPRM提出将知情同意限制在10年的建议,提出了未来可能无法使用来自癌症患者的已知细胞系和其他生物样本的可能性。但是，由于永生化细胞系的性质，它们在冰箱中经过几年（或数十年）后保持生存的能力。虽然永生化细胞系除了DNA与母体肿瘤相关，其具体的生物学性质已经发生了巨大的变化，那么永生化的细胞系是否还适用于生物样品知情同意10年的限制？所以生物样品10年限制的知情同意书，针对福尔马林浸泡的组织和永生化细胞系应该有不同的概念。